Union Francophone des Laboratoires Dentaires de Belgique

Notification de fabricant

Cette page vous guide pas à pas dans les démarches nécessaires pour votre enregistrement auprès de l’inspection générale de la pharmacie en tant que fabricant de dispositif sur mesure.

Procédure de notification des laboratoires dentaires

1/ Télécharger le formulaire de notification	Sur votre site UFLDB : ou Sur le site officiel : http://www.fagg-afmps.be/...
2/ Suivre les notes explicatives	Note explicative pour les techniciens dentaires: Exemple du formulaire de notification : Des informations complémentaires figurent dans les lignes directrices pour les techniciens dentaires (DOC, 84 Kb) sur le site officiel.
3/ Mettre en place un système de traçabilité	Les techniciens dentaires doivent établir un système de traçabilité des produits entrant dans la composition du produit final. Idéalement, pour chaque travail de prothèse et donc pour chaque déclaration de conformité, les éléments suivants doivent être connus : -les matières utilisées (nom ou références) -le numéro de lot -le nom du fournisseur et du fabricant du produit Au minimum, il faut connaître pour chaque lot de chaque matière, la date de mise en service et la date à laquelle le lot est terminé pour déterminer la période d’utilisation. Liste des produits concernés :
4/ Payer la redevance unique	151,30 Euros (première notification) ou 58,86 Euros (modification) Sur le compte 679-0021942-20 De l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé/ Service des Dispositifs Médicaux / Notification Swift code - Bank Identifier BIC : PCHQBEBB IBAN : BE28 6790 0219 4220
5/ Documents obligatoires à joindre au formulaire de notification	liste et description des dispositifs dentaires que vous fabriquez (annexe 1) déclaration de la mise en place d’un système de vigilance reprenant le nom de la personne responsable (annexe 2) modèle de déclaration de conformité vierge (annexe 3) preuve de paiement de la redevance (copie extrait de compte) statut légal de la firme (copie de votre registre de commerce)
6/ Envoyer le tout à l’adresse suivante	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Service Dispositifs Médicaux Eurostation II Place Victor Horta 40 b 40 B-1060 Bruxelles Tél. : 02/524 8111 Fax : 02/524 8120 E-Mail : meddev@health.fgov.be
7/ Tenir à la disposition du service compétent une documentation technique	-une description des méthodes de fabrication Exemples : -une liste des instructions de travail Exemples : -les notices d’utilisation et d’entretien des appareils -les notices d’instruction des appareils à étalonner
8/ Documents obligatoires à joindre avec chaque prothèse livrée	la facture détaillée du produit fini. la déclaration de conformité.
9/ Documents facultatifs à joindre avec chaque prothèse livrée	Carte d’identification du dispositif dentaire (traçabilité) Notice du fabricant

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